Highest safety for patients: Mona receives the MDR certification!

In February 2023, Clinomic received the MDR-certificate for MonaOS 2. We are proud to be one of the first manufacturers to receive the MDR certificate and we thank our Quality Management and Regulatory Affairs team for their great work! Martin Grüterich’s team ensured that Clinomic meets all the requirements for MDR certification. A big thank you also goes to the TÜV SÜD Product Service team for the thorough yet speedy conformity assessment.

Clinomic celebrates the great team achievement of receiving MDR certification

The Medical Device Regulation, or “MDR” for short, is the European Medical Devices Regulation 2017/745, which came into force in May 2021. The MDR replaced the Medical Device Directive 93/42/EEC (MDD). The risk class of MonaOS 2 has also been upgraded from I to IIa. This has once again increased the requirements for MonaOS 2 in terms of safety, performance and documentation.

After the Declaration of Conformity was signed by our CEOs, team members enjoyed a slice of MDR cake!

We have once again demonstrated that we meet these high requirements by successfully submitting the MonaOS 2 product file to TÜV Süd for inspection in March of last year and by passing two further audits of our quality management system in the course of 2022. Mona will continue to support the well-being and safety of patients in the future!

A big „thank you!” goes to our QM/RA-team (f.l.t.r.: Martin Grüterich, Swati Mandekar, Bassam Kamal and Olguta Stanescu)

DE: Höchste Sicherheit für Patienten: Mona erhält die MDR-Zertifizierung!

Im Februar 2023 erhielt Clinomic das MDR-Zertifikat für MonaOS 2. Wir sind stolz, dass wir zu den ersten Herstellern gehören, die das MDR-Zertifikat erhalten haben und danken unserem Quality Management and Regulatory Affairs-Team für Ihre großartige Arbeit! Das Team um Martin Grüterich hat dafür gesorgt, dass Clinomic alle Anforderungen für die MDR-Zertifizierung erfüllt. Ein großer Dank geht ebenfalls an das Team des TÜV SÜD Product Service für die gründliche und dennoch zügige Prüfung.

Die Medical Device Regulation, kurz „MDR“, ist die Europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, welche im Mai 2021 in Kraft trat. Die MDR löste die Medizinprodukt-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ab. In diesem Zuge ist auch die Risikoklasse von MonaOS 2 von I auf IIa hochgestuft worden. Damit sind die Anforderungen an MonaOS 2 bezüglich Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Dokumentation noch einmal gestiegen.

Dass wir diese hohen Anforderungen erfüllen, haben wir nun erneut unter Beweis gestellt, indem wir im März letzten Jahres dem TÜV Süd erfolgreich die Produktakte von MonaOS 2 zur Prüfung vorgelegt haben und im Laufe des Jahres 2022 zwei weitere Audits unseres Qualitätsmanagementsystems bestanden haben. Auch in Zukunft wird Mona das Wohl und die Sicherheit der Patienten und Patientinnen unterstützen!

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